Tecnologia RFID e sensori nell'imballaggio farmaceutico
Siamo una grande azienda di stampa a Shenzhen in Cina. Offriamo tutte le pubblicazioni di libri, stampa di libri cartonati, stampa di libri su carta, quaderno rilegato, stampa di libri di sprial, stampa di libri a sella, stampa di opuscoli, scatole di imballaggio, calendari, tutti i tipi di PVC, opuscoli di prodotti, note, libri per bambini, adesivi, tutti tipi di speciali prodotti di stampa a colori di carta, gioco di carte e così via.
Per maggiori informazioni per favore visita
http://www.joyful-printing.com. Solo ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
email: info@joyful-printing.net
La tecnologia RFID e sensoristica può essere vista come Cadillac per gli imballaggi farmaceutici. La tecnologia RFID per la crittografia degli imballaggi farmaceutici può davvero controllare completamente i falsi e può anche fornire indicazioni vocali per il trattamento. Il sensore monitora la temperatura e il periodo di conservazione del farmaco.
Il monitoraggio, la protezione e la retrospezione danno una spinta senza precedenti agli imballaggi farmaceutici, ai nuovi macchinari per l'imballaggio e alla tecnologia di codifica che aumentano la sicurezza dei pazienti e modificano il modo in cui le aziende farmaceutiche gestiscono le loro catene di approvvigionamento.
A giugno, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha introdotto un sistema di codici a barre per prodotti farmaceutici in dosi unitarie circolanti in ospedali e cliniche. Il mese successivo, la FDA propone attivamente una nuova proposta per testare tecniche che aiutino i prodotti farmaceutici statunitensi a resistere sempre più contraffazioni.
Queste due misure sono importanti per il futuro degli imballaggi farmaceutici. Non solo il processo di imballaggio diventa più complesso, coinvolge sistemi IT e di controllo sempre più complessi e gli imballatori si stanno adattando alla rigorosa revisione della FDA. "Siamo passati da un conservatore a una stampante", ha affermato Linc Jepson, vicepresidente esecutivo dei servizi di fornitura di attrezzature e di integrazione di sistemi presso i sistemi di imballaggio internazionale NJM / CLIP del Libano.
"Come confezionare prodotti farmaceutici negli Stati Uniti, quali supporti di imballaggio da utilizzare e il percorso di circolazione sono complicati", ha affermato l'analista e consulente del settore per il team PA a Cambridge, in Inghilterra. "Ma la direzione generale è chiara: il settore sta sviluppando un prodotto con un codice di autenticazione, quindi può essere monitorato da una prospettiva farmaceutica e applicativa".
Poiché la domanda di attrezzature per il confezionamento continua a crescere in modo sano, il mercato degli imballaggi farmaceutici, in particolare quelli a dose unitaria, come i blister, si sta espandendo più volte. Gli imballaggi per dose unitaria, compresi quelli che si trovano comunemente nei kit medici, come blister e strisce di stagno, sono promossi da fornitori di apparecchiature in Europa e vengono promossi anche molti farmaci su prescrizione.
Blister e fogli di stagno prolungano la durata di conservazione perché utilizzano un materiale protettivo per impedire che l'umidità scorra, rendendola più facile da stampare e anche cercando di soddisfare i requisiti di "protezione dei bambini" e "convenienza degli adulti", entrambi sono anche federali requisiti dei comitati di sicurezza dei prodotti di consumo (CPSC).
Tuttavia, l'imballaggio in dose unitaria porta anche ad attrezzature e costi più avanzati. Poiché la formatura, il riempimento e la sigillatura del pacco avvengono in ogni posizione della linea di confezionamento, l'operazione è più complicata rispetto alla confezione tradizionale. "Il blister packer richiede un controllo più preciso e più lavoro per impostare e verificare i parametri di processo." Howard Leary, vice presidente dell'integrazione di sistema presso Luciano Packaging Technologies, ha dichiarato. "Hanno bisogno di specifiche pressioni, temperature e tempi di espansione per utilizzare e sigillare il supporto di lamina.Questa apparecchiatura più sofisticata richiede un alto livello di funzionamento esperto e di verifica."
Inoltre, l'intero concetto di imballaggio unitario è in conflitto con le tradizioni di lunga data. Ospedali e farmacie di grandi catene come la sua efficienza e la retrospettiva, ma i farmacisti sono relativamente interessanti sul sistema che li drena dal processo di distribuzione.
Come le apparecchiature che utilizzano blister e fogli di alluminio, le attrezzature BF (blow-fill-seal) per le medicine gastrointestinali esterne (iniezione liquida), procedono lentamente in concorrenza con le fiale tradizionali. Con un dispositivo BSF, un soffiaggio di plastica viene formato da una parte della macchina per formare un contenitore o "bolla", quindi il farmaco iniettabile viene riempito nella porzione successiva e infine sigillato, inclusa la sigillatura o il taglio dell'apertura a bolle per aderire alcuni tappi o cappucci. L'intero processo viene eseguito in una stanza isolata e la droga e l'aria vengono filtrate e purificate.
Un vantaggio significativo della tecnologia BFS è che il codice del prodotto, il numero di lotto e altri identificatori possono essere stampati sulla confezione con stampi e tacchetti, che viene eseguito toccando la parete esterna durante la sagomatura. "Complessivamente, questo compensa i difetti intrattabili inerenti ai contenitori e non è più necessario utilizzare le etichette", spiega Chuck Reed, direttore delle vendite presso Weiler Engineering. Sebbene la tecnologia BFS sia ampiamente utilizzata in Europa e in altre regioni, i progressi negli Stati Uniti sono limitati, specialmente per i farmaci per le vie respiratorie e le soluzioni oftalmiche.
Migliora i requisiti del codice a barre
Dal momento che gli imballaggi per dose unitaria hanno iniziato a guadagnare supporto negli Stati Uniti, la domanda è: quale codice dovrebbe essere incluso nel pacchetto? Il piano della FDA di implementare codici a barre sulla maggior parte dei farmaci da prescrizione è stato discusso per un anno, e si è convenuto che i codici a barre di dose unitaria ridurranno significativamente gli errori di trattamento nelle istituzioni mediche. Attualmente la FDA non applica i codici a barre, ma spera che l'ospedale sia in grado di ottimizzare i farmaci con la confezione di codici a barre.
Le regole proposte non saranno implementate già nel 2006, quindi non aspettatevi un rapido cambiamento su larga scala negli imballaggi per dose unitaria. Tuttavia, Peter Mayberry, direttore esecutivo del Healthcare Compliance Packaging Council, sottolinea che i miliardi di dollari risparmiati dalla riduzione degli errori medici dovrebbero rendere gli ospedali un forte incentivo per il sistema di codici a barre. Il Consiglio di amministrazione per la promozione dell'imballaggio unitario è a favore del sistema di codici a barre da questa prospettiva. Inoltre, il Consiglio di amministrazione ha chiesto alla Commissione sulla sicurezza dei prodotti di consumo CPSC di spiegare chiaramente le disposizioni sulle caratteristiche di progettazione dell'incapacità dei bambini, in modo che i vantaggi dell'imballaggio unitario siano più ovvi, CSPC ha annunciato che studierà formalmente l'applicazione di il consiglio in agosto.
L'industria degli imballaggi farmaceutici potrebbe passare tranquillamente all'era del codice a barre in futuro, anche se solo i prodotti farmaceutici venduti agli ospedali continuano a essere riconfezionati in dosi unitarie, altri canali di distribuzione rimangono invariati. Ma molte grandi aziende farmaceutiche non hanno atteso le regole finali della FDA. A maggio, Abbott Laboratories ha completamente rinnovato tutte le forniture ospedaliere prodotte in codici a barre, principalmente iniezioni o fluidi per via endovenosa. Secondo il portavoce, il cambiamento copre più di mille varietà di prodotti di imballaggio e rappresenta l'investimento strategico dell'azienda. La divisione farmaceutica di Abbott, che è principalmente coinvolta nella maggior parte dei prodotti di riempimento, sta lavorando anche a questo obiettivo; la maggior parte dei prodotti imbottigliati nel settore sono oggetto di codice a barre e sono in corso i test dei restanti prodotti.
Parte della sfida che i produttori farmaceutici hanno incontrato è lo sviluppo di codici a barre sufficientemente piccoli per il confezionamento unitario. Abbott collabora con il Comitato codice standard dell'agenzia nazionale, che gestisce gli standard dei codici a barre, per creare codici utilizzando protocolli che semplificano il simbolismo spaziale. Pfizer, GlaxoSmithKline e Baxter Pharmaceuticals stanno anche espandendo l'uso di questa tecnologia basata su risorse industriali.
Domanda di mercato per i prodotti dei produttori di codici a barre e i servizi di integrazione dei sistemi di informazione. Ad esempio, Zebra Technologies e Prisym (una sussidiaria di Map Systems, Regno Unito) hanno integrato il sistema di stampa di codici a barre di Zebra con il software di generazione etichette Prisym. Entrambe le aziende sono impegnate a soddisfare i requisiti della FDA 21 CFR Parte 11 per i record elettronici e i miglioramenti delle verifiche.
Supporta la verifica della curva di apprendimento
Facendo riferimento alla Parte 11 del CFR 21, come per altri requisiti di verifica e documentazione della FDA, la maggior parte dei fornitori e degli integratori di sistemi di packaging sono un brainstorming.
"L'industria farmaceutica e i fornitori di imballaggi hanno avuto molto da imparare gli uni dagli altri negli ultimi cinque anni", ha detto Luciano Howard Leary. "L'intero processo di ispezione e verifica delle attrezzature di imballaggio è di facile comprensione, i fornitori ora capiscono che devono fornire una documentazione di progettazione dettagliata con l'attrezzatura, anche i test di durata sono più rigorosi".
A gennaio, Eon Laboratories di Laurelton, NY, quando gli investigatori della FDA hanno elencato otto violazioni della produzione, ha accuratamente scoperto cosa ha causato l'errore. Le aree che devono essere affrontate sono le attrezzature di etichettatura dell'azienda, il modo in cui l'inventario è ordinato e memorizzato e il modo in cui viene mantenuto l'imballaggio. 100 bottiglie di 500 mg di Nabumetone sono state scritte come compresse da 750 mg a causa di errori di etichettatura. I prodotti di questi numeri di lotto sono stati richiamati.
La società ha riferito di aver superato l'ispezione di follow-up della FDA prima di maggio, e Eon non spiegherebbe in dettaglio come riparare la linea di confezionamento, ma il portavoce ha detto: "Abbiamo fatto un sacco di sforzi per fare queste cose, e ora i risultati sono molto buoni. "
Per evitare il peggio, alcuni produttori farmaceutici ritengono che la cosa più sensata sia semplicemente certificare e gestire tutto sulla linea di confezionamento in base al 21 CFR Part 11.
"Le ultime indicazioni su come eseguire analisi dei rischi per i record elettronici significa che non esiste un modo standard per gestire queste attività", ha affermato Nancy St. Laurent, presidente di STL-Lincs, consulente del settore packaging di Omaha, Nebraska. "Ad esempio, potresti pensare di monitorare l'umidità relativa dei prodotti immagazzinati nel magazzino, ma per i produttori in un'area asciutta della California, dove la posizione è bassa umidità durante l'anno, l'analisi dei rischi indica che il controllo dell'umidità è senza senso."
St. Laurent, che è anche il vice presidente del Basic Steering Committee dedicato allo sviluppo dell'industria degli imballaggi, è sostenuto dall'International Association of Pharmaceutical Engineers ISPE. Sottolinea che è necessario che i produttori coinvolgano gli esperti di certificazione il prima possibile quando si occupano di corroborazione e documentazione. Nel processo.
Rick Pierro, il presidente del system integrator High Superior Controls, ha proposto un altro modo per gestire il "buco nero 21CFR", che è semplicemente quello di garantire che non siano richiesti record elettronici. "Una volta avevo un cliente farmaceutico che utilizzava un grafico cartaceo per spiegare la linea di confezionamento in dettaglio, non un sistema di acquisizione dati digitale, solo per evitare 21 CFR insieme nella linea di confezionamento".
Altri produttori di integratori e apparecchiature concordano e ritengono che l'aspetto più critico della 21CFR Parte 11 sia il software o il sistema di controllo che può essere regolato o migliorato, ed è necessario tenere traccia di chi ha effettuato le regolazioni. Alcune attrezzature per l'imballaggio possono essere codificate solo a mano. Poiché non esiste un software di controllo conveniente, non è necessario utilizzare questo metodo di tracciamento.