Le nuove regole dell'etichetta degli Stati Uniti cambiano lo stile pubblicitario
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Nota del redattore: il consumo di medicinali è strettamente correlato alla nostra salute, ma le statistiche mostrano che meno del 10% dei medici negli Stati Uniti ha una interpretazione dettagliata dell'etichettatura e delle istruzioni dei medicinali, che influisce direttamente sulla sicurezza delle prescrizioni dei medici. . Al fine di cambiare questo fenomeno, la FDA statunitense ha recentemente apportato un'importante revisione delle normative sull'etichettatura dei farmaci negli Stati Uniti per migliorare il valore pratico dell'etichetta.
Dopo oltre cinque anni di revisione delle normative sull'etichettatura dei farmaci, la FDA statunitense ha effettuato la revisione più significativa in 25 anni. Le nuove norme sull'etichettatura dei farmaci stabiliscono che l'etichetta dovrebbe indicare chiaramente le varie informazioni sul farmaco da prescrizione e introdurre importanti informazioni sul farmaco nell'area speciale dell'area che cattura l'attenzione. Con le informazioni pertinenti, questo nuovo regolamento risulterà probabilmente in importanti cambiamenti nello stile pubblicitario del farmaco e potrebbe fornire una certa protezione dalla responsabilità per le aziende farmaceutiche.
Progettato per ridurre gli errori di farmaci evitabili
Nella conferenza stampa, Andrew von Eisenbach, direttore della FDA degli Stati Uniti, ha annunciato la nuova etichetta dell'etichetta di prescrizione, affermando che evitare errori terapeutici prevenibili è un problema importante e la nuova etichetta della droga è un passo importante verso questo obiettivo. .
La ricerca mostra che circa 300.000 persone negli Stati Uniti soffrono di errori medici ogni anno e quasi 100.000 persone muoiono. L'errore quadrato è uno dei motivi principali.
Altri studi hanno dimostrato che meno di uno su 10 medici legge l'etichetta della droga nel loro lavoro quotidiano. Anche se i medici leggono l'etichetta della droga, in genere ne sanno molto poco. Sebbene la FDA statunitense abbia modificato l'etichetta della droga in passato, non è stata in grado di fermare le pericolose abitudini dei medici.
Charles Gasson, un gastroenterologo di Manhattan, ha dichiarato: "Penso che l'attuale etichetta della droga sia davvero confusa: ci sono molte informazioni non corrette, ma non è facile trovare le informazioni che ti servono".
Janet Wood Cook, vice direttore della FDA degli Stati Uniti, ha detto che ci sono diverse ragioni per la confusione dell'etichetta della droga. Innanzitutto, le preoccupazioni relative alla responsabilità e alla commercializzazione dei prodotti hanno gradualmente fatto sì che gli autori delle etichette non si concentrassero più sull'educazione dei medici. In secondo luogo, rispetto a 20 o 30 anni fa, la comunità medica ora ha una migliore comprensione di come funzionano le droghe nel corpo umano, e la maggior parte di queste informazioni deve essere inclusa nell'etichetta della droga. Terzo, ci sono molti più farmaci disponibili che mai e i medici dedicano molto meno tempo a ciascun paziente che mai.
I funzionari statunitensi della FDA stimano che il danno annuale causato da errori medici negli Stati Uniti sia compreso tra 4 e 4,8 miliardi di dollari. Queste perdite economiche possono essere evitate adottando misure efficaci per fornire ai medici migliori informazioni mediche, ad esempio attraverso le etichette dei farmaci con obbligo di prescrizione medica. La forma della riforma. I funzionari della FDA non hanno fatto una stima corrispondente di quante vite potrebbero essere salvate da una riforma dell'etichetta della droga più succinta e chiara.
Il nuovo standard si applica ai nuovi farmaci approvati entro 5 anni
Le nuove norme sull'etichettatura si applicheranno all'approvazione di tutti i nuovi farmaci, nonché dei farmaci che sono stati approvati negli ultimi cinque anni, nonché a quelli che sono necessari per apportare importanti modifiche all'etichetta del farmaco. I vecchi farmaci possono eludere questi requisiti perché i medici hanno già familiarità con i rischi e i benefici dei farmaci più vecchi.
I nuovi regolamenti compiranno ulteriori sforzi per rendere più facile per le persone l'accesso alle informazioni mediche tramite computer. I nuovi regolamenti incoraggeranno anche i medici a prescrivere farmaci online perché tutte le nuove etichette dei farmaci sono simili nella struttura e facili da cercare sul web.
Prima area accattivante
Secondo i nuovi regolamenti, una speciale area accattivante apparirà per la prima volta sull'etichetta della droga. Quest'area viene utilizzata per introdurre brevemente alcune informazioni importanti che il medico può utilizzare quando prescrive in modo sicuro. Questa nuova area esporrà per la prima volta considerazioni sulla sicurezza, seguita da una breve descrizione delle eventuali modifiche recenti. Seguito da consigli su come usare la medicina e su quante dosi usare.
Inoltre, una nuova area apparirà sull'etichetta del farmaco, che dirà al medico che tipo di informazioni dovrebbero fornire al paziente.
I nuovi regolamenti riguardano gli inserti di farmaci pieghevoli contenuti in alcuni farmaci da prescrizione in scatola, che possono anche essere trovati nei libri di consultazione medica, che sono anche denominati "etichette professionali", "foglietti illustrativi" o "informazioni sulla prescrizione". .
L'asimmetria informativa di medici e pazienti è ulteriormente aumentata
Tuttavia, i nuovi regolamenti non coprono i fogli informativi che di solito vengono forniti ai pazienti dai farmacisti. Relativamente parlando, la supervisione di queste schede informative è molto più lenta dalle autorità di regolamentazione dei farmaci e queste schede informative spesso non includono considerazioni importanti sui farmaci.
Sidney Wolf, direttore del gruppo di ricerca sulla salute del gruppo di interesse dei consumatori Public Citizen, ha invitato la FDA statunitense a fare riforme simili a questo foglio informativo. Ha detto che le informazioni ottenute dai medici sono relativamente migliori e le informazioni ricevute dai pazienti sono estremamente limitate. I nuovi regolamenti "ampliano il divario tra i due tipi di informazioni".
Lo stile pubblicitario della droga può cambiare
Funzionari della FDA degli Stati Uniti hanno detto che l'introduzione di nuove normative può cambiare notevolmente il modo in cui vengono pubblicizzati i farmaci. Molto probabilmente le pubblicità di piccole dimensioni che appaiono su giornali e riviste che sono dettagliate e difficili da leggere scompariranno e saranno sostituite da descrizioni più brevi e chiare dei rischi comuni. Allo stesso modo, gli spot televisivi potrebbero dover cambiare le loro pratiche precedenti quando si parla di rischi di droga.
Ancora una volta, esenti dall'industria farmaceutica?
Alcuni avvocati hanno reagito con forza alla prefazione delle nuove regole e hanno creduto che la prefazione delle nuove regole fosse superiore o sostituita alla legge sulla responsabilità emanata dagli Stati Uniti.
Nella premessa, la FDA statunitense elenca sei requisiti esterni per le aziende farmaceutiche. Secondo i nuovi regolamenti, questi requisiti saranno vietati. Uno dei requisiti è che le case farmaceutiche dovrebbero porre le considerazioni sui rischi contenute altrove sull'etichetta del farmaco in un'area prominente dell'etichetta; un altro requisito è che l'azienda farmaceutica dovrebbe elencare sull'etichetta della droga che la FDA statunitense considera non necessarie le precauzioni di Ming.
La prefazione afferma che "troppo avvertimento è altrettanto inadeguato come avvertimento, e avrà un impatto negativo sulla sicurezza dei pazienti e sulla salute pubblica".
Peter Barton Hurt, ex General Counsel della FDA degli Stati Uniti, ha affermato che nel corso degli anni i funzionari della FDA hanno fatto affermazioni simili in alcuni trial sulla responsabilità del prodotto, e la prefazione ai nuovi regolamenti potrebbe fornire alle compagnie farmaceutiche una più ampia gamma di protezione, che rendere impossibile per il mondo esterno presentare una richiesta di risarcimento.
Morris Singh, un democratico dello Stato di New York e membro della Camera dei rappresentanti, ha affermato che la clausola sulla responsabilità stabilita nei nuovi regolamenti afferma che "la FDA sta ancora una volta difendendo l'industria farmaceutica".
Il portavoce dell'American Litigation Lawyers Association, Chris Matthew, ha detto che la prefazione è "l'esempio più scioccante di un'azienda farmaceutica che guadagna più potere nella nostra vita politica". La signora Ma Xiu ha detto che la FDA statunitense non ha il potere di emettere una tale dichiarazione di non responsabilità.